Хилопарин-Комод (Раствор увлажняющий офтальмологический 10 мл) УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ - Германия в аптеках города Сысерти
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2013/1010
Дата государственной регистрации медицинского изделия: 12.08.2013
Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно
Наименование медицинского изделия: Раствор увлажняющий офтальмологический «ХИЛОПАРИН-КОМОД®»
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: Представительство компании УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия)
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия: 107996, Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д.57, стр. 4
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия: 107996, Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д.57, стр. 4
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: 'УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: , Германия, , URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbruecken, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: , Германия, Дальнее зарубежье, URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbruecken, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации: 3
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем:
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации: 100020522
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия: Industriestrasse 35, 66129 Saarbruecken, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ХИЛОПАРИН-КОМОД®
Гиалуроновой кислоты натриевая соль + гепарин натрия
Раствор увлажняющий офтальмологический
Не содержит консервантов!
Стерильно
Состав
1 мл раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® содержит:
Натрия гиалуронат (натриевая соль гиалуроновой кислоты) – 1 мг
Гепарин натрия – 1300 МЕ
Лимонная кислота безводная, натрия цитрат дигидрат, глицерол, вода.
Область применения
Для дополнительного увлажнения и защиты глазной поверхности (роговицы и конъюнктивы), устранения симптомов раздражения, покраснения конъюнктивы, а также жжения и зуда, вызванных неблагоприятными факторами окружающей среды или нарушением продукции слезной жидкости, в том числе после офтальмологических хирургических операций, при повреждениях и травмах роговицы, а также при ношении жестких и мягких контактных линз.
Свойства
Жжение, зуд, слезотечение, ощущение присутствия инородного тела или ощущение сухости являются симптомами раздражения глаз. Вы трете глаза, но неприятные симптомы остаются. Это признак того, что поверхность глаза недостаточно увлажнена. Поверхность здорового глаза покрыта гладкой, равномерной слезной пленкой, которая поддерживает ткани в хорошем функциональном состоянии и смывает любые частицы пыли или грязи. Некоторые условия создают дополнительную нагрузку для глаз и ухудшению физиологической функции слезной пленки. Это может быть вызвано пребыванием в кондиционированном помещении, при интенсивной работе с компьютером или пребыванием в пыльной среде. С возрастом слезная секреция снижается.
Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОПАРИН-КОМОД® объединил в себе преимущества двух физиологических субстанций. Благодаря своим физическим и химическим свойствам эти вещества особенно пригодны для восстановления слезной пленки на поверхности глаза. В состав раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® входит натрия гиалуронат, который является природной субстанцией. Натрия гиалуронат является физиологическим полисахаридным соединением, содержащимся как в тканях глаза, так и в других тканях и жидкостях организма человека. Особым физико-химическим свойством молекул натрия гиалуроната является их выраженная способность связывать и удерживать молекулы воды в объемах, во много раз превосходящих его собственный вес. Его длинные молекулярные цепи образуют хранилища воды, а гелеобразная структура меняет вязкость, адаптируя ее к движению глазных век. Эластичность и тиксотропные свойства раствора гарантируют, с одной стороны, образование стабильной увлажняющей пленки на глазной поверхности, а с другой стороны, не затрудняют зрение в промежутках между морганиями глазных век. Водный раствор натрия гиалуроната обладает необходимой вязкостью и высокими адгезивными свойствами по отношению к передней поверхности глаза (роговице и конъюнктиве). Гепарин натрия также является природной субстанцией, схожей по химической структуре с натрия гиалуронатом. Кроме того, химическая структура гепарина натрия имеет большое сходство с физиологическим муцином слезной пленки, он также окружен значительным объемом воды. Эти свойства гепарина натрия позволяют дополнительно поддержать увлажняющий эффект натрия гиалуроната, создавая тем самым необходимые условия для регенерации эпителия глазной поверхности. Натрия гиалуронат и гепарин восстанавливают нормальное состояние роговицы и конъюнктивы; вместе с натуральными слезами эти компоненты дополнительно увлажнят глазную поверхность. В результате образуется стабильная слезная пленка, защищающая глаз от неблагоприятных воздействий окружающей среды. Благодаря отсутствию консервантов и содержанию природных субстанций раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® обычно хорошо переносится.
Раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® помещен в оригинальный контейнер «КОМОД®», который представляет собой сложную систему резервуаров и клапанов, гарантирующую отсутствие проникновения воздуха извне и обеспечивающую извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия.
Металлические части и клапаны контейнера, контактирующие с раствором, частично покрыты тонким слоем серебра, что вместе с абсолютной герметичностью системы обеспечивает стерильность раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® при отсутствии в нем консервантов.
Таким образом исключается возможное нежелательное воздействие консервантов на ткани глаза и обеспечивается хорошая переносимость раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® даже при длительном применении.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®.
Дозирование, частота и длительность применения
Рекомендуется закапывать раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® 3 раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле. При необходимости раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® можно закапывать чаще.
Частота закапывания раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® устанавливается индивидуально в зависимости от Ваших ощущений и согласно рекомендациям врача-офтальмолога. Если Вы пользуетесь раствором ХИЛОПАРИН-КОМОД® очень часто (например, более 10 раз в день), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-офтальмологом. В случае если после применения раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® в течение нескольких дней предъявляемые Вами жалобы или дискомфорт сохраняются, Вам следует также проконсультироваться с врачом-офтальмологом.
Система КОМОД® содержит и позволяет извлечь 10 мл раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®, что соответствует примерно 300 каплям раствора.
После полного использования содержимого следует приобрести новый заполненный контейнер с раствором ХИЛОПАРИН-КОМОД®, так как система не предусмотрена для повторного использования.
Не существует ограничений в отношении длительности применения раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®.
Способ применения
Перед каждым закапыванием снимите колпачок (см. рис. 1).
Пожалуйста, перед первым использованием раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® переверните контейнер капельницей вниз, и надавите на его основание несколько раз, пока на кончике капельницы не появится первая капля (см. рис. 2). После этого система готова к использованию. Держите флакон капельницей вниз, большим пальцем возле горлышка флакона, а остальными пальцами - за основание.
При закапывании раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® удерживайте флакон капельницей вниз, быстро и энергично надавливая его основание. Таким образом приводится в действие механизм капельницы и извлекается только одна капля раствора. Благодаря особой конструкции клапанов в системе КОМОД® размер капли и скорость ее извлечения остаются одинаковыми даже при очень сильном давлении на основание контейнера.
Поддерживайте руку, удерживающую контейнер другой рукой, как показано на рисунке (см. рис. 3).
Откиньте голову немного назад, слегка отведите пальцем нижнее веко и закапайте одну каплю в конъюнктивальный мешок, как описано выше (см. рис. 4). Медленно закройте глаза, давая возможность жидкости равномерно распределиться по поверхности глаза.
После окончания процедуры герметично наденьте на капельницу колпачок (см. рис. 5). Необходимо убедиться, что наконечник пипетки сухой.
При закапывании следует избегать контактов кончика капельницы с поверхностью глаза и кожей.
КОМОД®-система обеспечивает дозирование 10 мл раствора, что эквивалентно приблизительно 300 каплям. По техническим причинам небольшое количество жидкости остается во флаконе по окончании дозирования.
Система КОМОД® предназначена для индивидуального использования.
Так как раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® не содержит консервантов, то он хорошо переносится даже при длительном применении. В очень редких случаях возможны реакции гиперчувствительности, такие как жжение или интенсивное слезотечение, которые сразу же прекращались после прекращения использования раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®. В очень редких случаях сообщалось об аллергических кожных реакциях, вызванных гепарином.
Раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® может использоваться при ношении контактных линз. Нет никаких ограничений по использованию раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® у детей и беременных или кормящих грудью женщин.
Взаимодействие с другими средствами
В случае совместного применения с офтальмологическими препаратами рекомендуется соблюдать паузу не менее 30 минут между закапыванием раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® и применением глазных капель, при этом раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® следует всегда использовать последним. Глазные мази всегда должны применяться после закапывания раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД®.
В случае совместного применения с глазными каплями, содержащими гентамицин, рекомендуется соблюдать паузу не менее 1 часа между закапываниями обоих средств, поскольку гентамицин при непосредственном контакте с гепарином образует видимый осадок в глазных тканях.
При ношении контактных линз рекомендуется использовать раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® через 30 минут после надевания контактных линз, чтобы предотвратить возможные реакции несовместимости между средствами по уходу за контактными линзами и раствором ХИЛОПАРИН-КОМОД®.
Инструкции по хранению
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года
После вскрытия контейнера раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД® можно использовать в течение 6 месяцев.
Отметьте на флаконе дату, когда Вы в первый раз закапали раствор ХИЛОПАРИН-КОМОД®. На этикетке флакона предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом «Дата первого применения».
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкции по утилизации
После использования раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® выбросите контейнер в мусорное ведро.
Форма выпуска
10 мл раствора ХИЛОПАРИН-КОМОД® в оригинальном пластиковом контейнере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Групповая упаковка по 420 единиц продукции в картонной пачке 60 см х 40 см х 40 см.
Условия транспортировки
Всеми видами крытого транспорта при температуре не ниже +5°С.
Производитель:
УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (URSAPHARM Arzneimittel GmbH)
Индустриштрассе, 66129 Саарбрюкен, Германия (Industriestra?e, 66129 Saarbr?cken, Germany)
Представительство в Москве:
107996, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 4.
Тел/факс: (495) 684-34-43, (495) 684-04-96.
Для корреспонденции:
e-mail: ursapharm@ursapharm.ru
Медицинское изделие «Раствор увлажняющий офтальмологический ХИЛОПАРИН-КОМОД®» зарегистрировано в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения под номером № РЗН 2013/1010 и внесено в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
| Хилопарин-Комод (Раствор увлажняющий офтальмологический 10 мл) УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ - Германия |
|---|